ЦЕЛ НА ХАРТАТА

І. Наименование на административната услуга: Издаване на допълнение към разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие;

ІІ.Правно основание: Закон за медицинските изделия, Глава трета, Раздел 2 Наредба № 10 от 23 април 2008г. за документацията, представяна  от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване ;

ІІІ. Характеристика:

- Цел: Осигуряване на съответствието на планирането, провеждането, контролът и докладването на резултати от клинични изпитвания на медицински изделия, провеждани на територията на Р България с изискванията на Закона за медицинските изделия и принципите на Добрата Клинична Практика (GCP) 

- Предмет: провеждане на клинично изпитване на медицински изделия от клас ІІІ, имплантируеми медицински изделия, инвазивни медицински изделия за продължителна употреба от клас ІІа и ІІ b, активни имплантируеми медицински изделия;

ІV. Процедура по извършване на административната услуга

- Компетентни органи: Изпълнителна Агенция по Лекарствата

- Заявител /молител/ задължено лице: Възложител или Упълномощено от него лице;

- Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден съответният административен акт: представяне на валидна документация в законоустановения срок

- Необходими документи:

(представят се на български и английски език)

1. Заявление по образец;
2. Придружително писмо;
3. Обобщение на планираната промяна;
4. Списък на актуализираните документи;
5. Актуализирана документация по чл. 2-7 от Наредба № 10 от 23 април 2008г. за документацията, представяна  от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване;
6. Страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
7. Обосновка на промените ;
8. Копие на заявлението до Комисията по етика за получаване на становище за провеждане на клинично изпитване с маркирани промени на хартиен и магнитен носител;
9. Копие от положителното становище на Комисията по етика, когато стане налично
10. Декларация, че представените документи са идентични с представените в Комисията по етика
11. Заявление до ИАЛ за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 от ЗМИ с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркираните промени на хартиен и електронен носител
12. Декларация, че информацията в заявлението на хартиен и електронен носител е идентична
13.   Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 7, ал. 1 от ЗМИ;

- Вътрешен ход на процедурата:

- до Изпълнителния директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата;

- ИАЛ оценява представената документация и в 15-дневен срок след получаване на становището от комисия по етика, изпълнителният директор на ИАЛ издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването или мотивирано отказва съществена промяна. При не получаване на отказ от ИАЛ в установения срок, възложителят може да провежда клинично изпитване съгласно променения план;

- при получаване на отказ за провеждането на клинично изпитване, отказът не подлежи на обжалване;

- в случай на отказ на съществена промяна при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, участващи в изпитването за отказа и мотивите за него;

- Таксa: Такса съгласно Тарифа за таксите, които се събират на основание чл. 7 от ЗМИ);

- Резултат от процедурата:

- провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие при условия, определени в представената документация;

- валидността на издаденото допълнение към разрешителното е до приключване на провеждането на клиничното изпитване;

- при необходимост се издава дубликат на допълнението към разрешението за провеждането на клиничното изпитване;

V. Образци и формуляри:

Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 50, ал. 1 от ЗМИ

Указание за попълване на формите за уведомление/заявление за клинично изпитване на медицински изделия

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗАПРОМЯНАНАРАЗРЕШЕНИЕЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия

Процедурата е регламентирана в чл.80, ал.1, ал.2 и ал.3 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).

III.Характеристика

Цел:

Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Предмет:

Търговия на едро с медицински изделия.

Дефиниции:

- ЗМИ – Закон за медицинските изделия

- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата

IV.Процедура по извършване на административната услуга

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – при промяна на помещенията за съхранение, и до 15 (петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – във всички останали случаи.

Заявител:

1. Физическо или юридическо лице притежаващо валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България издадено по реда на ЗМИ.

Нормативно установени изисквания:

Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ, в зависимост вида на промяната. Притежаване на валидно Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

Необходими документи в зависимост от  обстоятелствата посочени в заявлението:

Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ заявление за изменение и/или допълнение при промяна на следните обстоятелства, като прилагат и свързаните с промяната документи:

-Попълнен въпросник;

-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)

-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ

- Документ, удостоверяващ правното основание за ползувзне на помещенията. 

-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

-Попълнен въпросник;

-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)

-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3

-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията. 

-Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.

-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

-Попълнен въпросник;

-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

-Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада

-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

-Попълнен въпросник;

-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

-Документ за платена такса, съгласно тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

- Нов списък на хартиен и магнитен носител.

- Документ за платена такса.

- Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

- Документ за платена такса.

Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.

Вътрешен ход на процедурата:

- Заявлението за издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация свързана със заявената промяна се подава в „ Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция .

- Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни (за промяна на складовите помещения) или 5 дни (във всички останали случаи)

- При заявяване на промяна на списъка на видовете медицински изделия, Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 2 дни.

- При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

- При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават в· становище и съгласуване с юрист – срокът за съгласуване е 3 дни.

- Разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция ·и се предоставят в „Деловодството” за връчване.

- Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.

Такси:

За издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1· от ЗМИ.

Таксите се внасят в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

- Притежателят на разрешение за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението, при условията описани в Разрешението за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

- Разрешението за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.

- промени в обстоятелствата по издаденото разрешение за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80 от ЗМИ.

- Разрешението за търговия на едро с медицински изделия се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.

- Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Образци и формуляри:

- Заявление за Промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

- Свързаните с промяната документи

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

I.Наименование на административната услуга

Издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия

II.Правно основание

Процедурата е регламентирана в чл.78, ал.1 и ал. 2,  от Закона за  медицинските изделия(ЗМИ).

III.  Характеристика

Цел:

Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Предмет:

Търговия на едро с медицински изделия.

Дефиниции:

- ЗМИ – Закон за медицинските изделия

- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата

IV.Процедура по извършване на административната услуга

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл.78, ал.1 и ал. 2 от ЗМИ.

Заявител:

1. Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

2. Физическо и юридическо лице регистрирано по Закона за Търговския регистър разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

Нормативно установени изисквания:

Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ.

Необходими документи:

-Заявление утвърдено от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;

-Актуално удостоверение за вписване в Търговския регистър;

-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.

-Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител.

-Копие от трудовия договор на лицето определено за  ръководител на помещенията;

-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение , издадено по реда на Закона за устройство на територията;

-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.

-Документ за платена такса в размер, определен в тарифата за таксите, които се събират по ЗМИ

Вътрешен ход на процедурата:

-Заявлението за издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация се подава в „ Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната дирекция.

-Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни.

-Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 5 дни.

-При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената  документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния диркетор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

-съответствие в документацията и изискванията на ЗМИ, Инспекторът изготвя предложение и проект на разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават  за становище и съгласуване от юрист – срокът за съгласуване е 5 дни.  

-Разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция и се предоставят в „Деловодството” за връчване.

-Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.

Такси:

За издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1  от ЗМИ. Таксата се внася в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

-Притежателят на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението.

-Разрешението за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.

-При промени в обстоятелствата по издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80 от ЗМИ.

-Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с мед. изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Образци и формуляри:

-Заявление за Разрешение за търговия на едро с медицински изделия

-Въпросник и необходимите документи

ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА ОТ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ. 69 ОТ ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

І. Наименование на административната услуга

Издаване на сертификат за освобождаване на партида от лекарствен продукт по чл. 69 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

ІІ. Правно основание

Чл. 69 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);

Наредба № 35 на Министерството на здравеопазването от 22 август 2007 г. за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

ІІІ. Характеристика

Цел:

Да регламентира условията и редът за издаването на сертификат за освобождаване на партида, преди пускането на пазара на всяка партида от продукта.

Предмет:

Проверка на документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителната агенция по лекарствата

Заявител:

Физически и юридически лица, които са притежатели на разрешение за употреба на ваксини, имунологични лекарствени продукти, предназначени за имунизация, нови имунологични лекарствени продукти или имунологични лекарствени продукти, произведени с нова или променена технология или с технология, нова за съответния производител.

Необходими документи:

1. Заявление по образец съгласно Приложение №2 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.

2. Мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейската комисия (“ръководство”).

3. Протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя (съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган).

4. Документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.

За лекарствен продукт, за който е издаден сертификат за освобождаване на партида от официална контролна лекарствена лаборатория в друга държава от Европейското икономическо пространство и в Конфедерация Швейцария, притежателят на разрешение за употреба представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:

- придружително писмо.

- копие от сертификата за освобождаване на партидата.

- информационен формуляр за продажба съгласно Приложение №1 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт по чл. 69 от ЗЛПХМ заедно с документацията и мострите към него се подават в “Деловодството” на Изпълнителната агенция по лекарствата.

2. Представените мостри се изпитват в лаборатория на Изпълнителната агенция по лекарствата или в друга акредитирана лаборатория, за да се установи дали лекарствените продукти са произведени в съответствие с одобрените спецификации;

3. Експерти от съответната специализирана дирекция изготвят критична оценка на протоколите от производството и качествения контрол на производителя, а също така и на резултатите от изпитванията в акредитираната лаборатория.

4. При положителен резултат от критичната оценка, в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в Изпълнителна агенция по лекарствата, Изпълнителната агенция по лекарствата издава сертификат за освобождаване на партида на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

5. Ако се установи, че партидата не е в съответствие с одобрените спецификации, не се издава сертификат за освобождаване на партида и Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за несъответствие със спецификациите  в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в Изпълнителна агенция по лекарствата. Информацията за несъответствие със спецификациите се разпространява в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.

6. Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт в следните случаи: значителна промяна в процеса на производство; промяна на мястото на производство; нежелани събития; значителни отклонения в производствения процес; промени в процедурите за изпитване на производителя; неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган; критичен доклад от извършена инспекция на производителя.

7. За лекарствен продукт, за който е издаден сертификат за освобождаване на партида от официална контролна лекарствена лаборатория в друга държава от Европейското икономическо пространство и в Конфедерация Швейцария.

В срок до 7 работни дни от постъпване на документацията, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя на разрешението за употреба дали партидата може да бъде пусната на пазара в страната.

Такси:

Заплащат се такси съгласно чл. 18, ал. 1, т. 4а и 4б от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, както следва:

- 250 лв. (за ваксина срещу едно заболяване без използване на животни).

- 5,100 лв. (за ваксина срещу едно заболяване с използване на животни).

Резултати от процедурата:

Издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт по чл. 69 от ЗЛПХМ от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Образци на документи:

 Заявление за освобождаване на партида лекарствен продукт.