ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Административни услуги

Основни административни услуги, предоставяни от ИАЛ.

С влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (обн. ДВ.бр. 18 от 04.03.2014 г.) се въвежда режим по уведомяване на ИАЛ за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ, както следва:

Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ, от територията на Република България се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

Приложение: Образец на уведомление по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 от ЗЛПХМ

I. Наименование на административната услуга:

Регистрация на производители, вносители или търговци на едро с активни вещества на територията на Република България.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 167а, чл. 167б и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

III. Компетентен орган

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/

IV.Заявител:

Физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на държава членка.

V. Необходими документи:

- Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;

- Данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата регистрирани в държава членка - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

- Документ за платена такса по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.

VI. Такси:

Таксата се внася на касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметка на ИАЛ, като документът за платена държавна такса се заверява в счетоводството на ИАЛ.

VII. Резултати от процедурата:

Вписване в публичния регистър на вносителите, производителите и търговците на едро с активни вещества на територията на Република България.

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

   Заявление по образец;

   Регистрационна форма за производител, вносител или търговец на едро с активни вещества.

I.Наименование на административната услуга:

Регистрация на посредник в областта на лекарствените продукти на територията на Република България.

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 212а и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

III. Компетентен орган

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/

IV.Заявител:

Физическо или юридическо лице, регистрирано на като търговски посредник по смисъла на смисъла на Търговския закон на Република България

V. Необходими документи:

- Уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

- Данни за Единния идентификационен код;

- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал.2 от ЗЛПХМ

VI. Такси:

Таксата се внася на касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметка на ИАЛ, като документът за платена държавна такса се заверява в счетоводството на ИАЛ.

VII. Резултати от процедурата:

Вписване в публичен регистър на лицата, които осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти.

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

Уведомление по образец

Издаване на уведомление за приемане /разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт

І. Наименование на административната услуга

Издаване на уведомление за приемане/разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, чл. 60, чл. 61, чл. 62 и чл. 64а.

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - Раздел II и Раздел III.

Наредба № 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти, издадена от МЗ, обн. ДВ, бр. 77 от 27.09.2007 г.

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, чл. 5, т.1

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на уведомление за приемане/разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за уведомление за приемане/разрешение на промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт по по т. IV „Необходими документи”.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава уведомление за приемане/разрешение на промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 62 и чл. 64а от ЗЛПХМ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице, което е установено на територия на държава-членка – чл. 26, ал. 1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител – чл. 26, ал.2 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

Заявление по образец, придружено от документите, свързани с промените, определени от Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл.15б), чл. 15в (1), чл.15г и чл.15д.

Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

В 30-дневен срок от получаване на уведомлението за промяна тип ІА/ІАin на разрешението за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:

1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и

2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба.

Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба. 

В рамките на сроковете по чл. 64а от ЗЛПХМ изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна тип ІА/ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт:

- съгласно чл. 64а, т. 1. - тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2

- съгласно чл. 64а, т. 2. - шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІА

- съгласно чл. 64а, т. 3. - сто и осемдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІАin.

VІ. Такси:

За промяна тип IА/тип ІАin :

а) по национална процедура - 500 лева

б) по процедура по взаимно признаване:

аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лева

бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лева

в) по децентрализирана процедура

аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лева

бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лева

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на Уведомление за приемане/Разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin на разрешението за употреба или писмо за неприемане на промяната.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление за промяна на разрешението за употреба на лекарствен продукт.

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешението за употреба на лекарствен продукт

І. Наименование на административната услуга

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешение за употреба на лекарствен продукт

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, чл. 60, чл. 61, чл. 63 и чл. 64а.

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, раздел II и раздел III

Наредба № 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти.

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, чл. 5

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на уведомление за одобрение/ разрешение за промяна тип ІБ в разрешението за употреба.

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за одобрение на промяна тип ІБ в разрешение за употреба или на лекарствен продукт.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 63 и чл. 64а от ЗЛПХМ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице, което е установено на територия на държава-членка – чл. 26, ал. 1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител – чл. 26, ал.2 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

Заявление по образец, придружено от документацията, свързана с промените, определена в чл. 15б, чл.15в (3), чл. 15г, чл. 15д от Наредба № 27.

Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

1 Заявлението по образец за промяна тип ІБ на разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, се подава в Деловодството на ИАЛ.

2. Когато заявлението за промяна тип IБ е придружено от необходимата документация, определена в наредбата и документ за платена такса, ИАЛ уведомява ПРУ, че заявлението е валидно и посочва датата, от която срокът за оценката започва да тече.

3. При липса на документация или такса, ИАЛ уведомява ПРУ с писмо. След получаването на липсващата документация/такса, се прилага процедурата по т.2.

4. Ако предложената промяна има значително влияние върху качеството, безопасността и ефикасността на продукта, ИАЛ може да вземе решение за смяна на типа на промяната и да уведоми ПРУ да подаде коригирано заявление тип II.

5. В 30-дневен срок от посочената в уведомлението за валидно заявление дата, ИАЛ оценява подадената документация.

6. При установяване на несъответствия и непълноти в подадената документация в рамките на срока за оценка, ИАЛ уведомява ПРУ. Срокът за тяхното отстраняване е 30 дни от датата на уведомяването, като срокът за оценка на документацията спира да тече. Когато в посочения срок не бъде представена променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това ПРУ.

8. След изтичане на срока за оценка ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:

  • дали одобрява промяната или не, чрез изпращане на „Уведомление за одобрение/неодобрение на промяна”; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
  • дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато данните в РУ следва да се променят, в срок до 6 месеца след издаване на уведомлението ИАЛ издава „Разрешение за промяна” .

7. Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип IБ след получаване на уведомлението за одобрение на промяната. 

VІ. Такси:

За промяна тип IБ:

а) по национална процедура - 1000 лв.;

б) по процедура по взаимно признаване:

аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лв.;

бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лв.;

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ на разрешението за употреба или мотивирано уведомление за неодобрение.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт

ИЗДАВАНЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПРОДУКТОВАТА ИНФОРМАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

І. Наименование на административната услуга

Издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация на лекарствен продукт (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика)

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл. 18.

Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 27 и чл. 28-32 ал.1, 2 ,3, 4 и 5 от ЗЛПХМ.

Предмет:

Оценка на предложените нови опаковки и/или листовки

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава одобрение на изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) на лекарствен продукт

Заявител:

 Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка - чл.26. ал.1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител - чл. 26. ал.2 на ЗЛПХМ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

2. одобрените макети и/или листовки;

3. описание и обосновка на изменението;

4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение №2, от Наредба №27.

5. Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението по образец, придружено от посочените документи, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.

2. Експерт от ОВОП приема подадената документация за изменение в продуктовата информация на лекарствен продукт и въвежда информацията от заявлението в базата-данни на ИАЛ.

3. Когато се установи липса на такса, ИАЛ уведомява писмено заявителя. След представянето и се приема, че заявлението е валидно.

4. След получаване на валидно заявление за изменение на продуктовата информация, се извършва оценка на предоставените макети на опаковки и/или листовки.

5. В срок до 30 дни се оценява и приема съответното изменение като заявителя се уведомява чрез „Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация”.

VІ. Такси:

За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката се събира такса в размер 100 лв.

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление по образец за изменение на продуктовата информация

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на основание чл. 213 и чл. 216, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

II.Правно основание:

ЗЛПХМ (чл. 214 – чл. 215).

Наредба № 38 от 13.09.2009 г. на МЗ за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти.

III.Характеристика:

Цел:

Да регламентира изискванията към документацията за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на основание чл. 215 от ЗЛПХМ.

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за упортеба на лекарствен продукт от паралелен внос по т. IV „Необходими документи”.

IV.Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България на основание чл. 216 (1) от ЗЛПХМ в срок до 45 дни от подаване на документацията в ИАЛ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка.

Необходими документи:

Заявление за паралелен внос на лекарствен продукт по образец

Документация съгласно чл. 215 от ЗЛПХМ

Заявлението съдържа следната информация:

  1. Наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова
  2. единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
  3. Наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова
  4. единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
  5. Име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
  6. Номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос.

Документацията съдържа:

1. Декларация от заявителя, че ще уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване ще му предостави мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;

2. Копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;

3. Предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:

     а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;

     б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;

     в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;

     г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;

4. В случай на преопаковане:

     а) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;

    б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;

     в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;

    г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;

5. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

6. Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), се представят доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.

Вътрешен ход на процедурата:

1.Заявлението за паралелен внос на лекарствен продукт, придружено от необходимите документи и мостри се подава в „Деловодството” на Изпълнителната агенция по лекарствата и след завеждане, се предоставят на съответната дирекция за оценка.

2.Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ.

а) при отсъствие на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя

б) при установяване на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя и срокът спира да тече до получаване на исканата информация;

в) когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с внасяния лекарствен продукт, срокът се удължава с 45 дни;

г) ако в срок от 45 дни ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.

3. Разрешението за употреба на лекарствен продукт от за паралелен внос на територията на Република се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 7 от ЗЛПХМ в срок от 5 дни.

4. Издадените разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

5. Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215.

6. Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с безопасността на продукта.

V.Такси:

Съгласно чл. 9 от Тарифата за таксите/18.12.2007 г. за оценка на документацията за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България се събира такса, както следва:

- 2000 лева за една лекарствена форма, за едно количество на активното вещество на лекарствения продукт и внос от една държава (чл. 9, ал. 1 от Тарифата)

- 50 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 за всяка различна лекарствена форма, количество на активното вещество и/или различна държава, независимо дали заявлението е подадено едновременно или не с първоначалното заявление за разрешаване на паралелен внос (чл. 9, ал. 2 от Тарифата)

Резултати от процедурата:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България за срок от 5 години.

VI.Образци на документи:

Заявление за паралелен внос на лекарствен продукт.

СПРАВКА ЗА ПОЛУЧЕНИ В ИАЛ СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ ЗА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

І. Наименование на административната услуга:

Издаване на справка за получени в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции (НЛР) за лекарствен продукт на притежателя на разрешение за употреба на продукта.

ІІ. Правно основание:

ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

Глава осма ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ - Раздел II (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г. , в сила от 21.12.2012 г.) - Събиране и съобщаване на информация за подозирани нежелани лекарствени реакции и Раздел III (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г. , в сила от 21.12.2012 г.) - Периодични актуализирани доклади за безопасност

ІІІ. Характеристика:

Цел

Да регламентира условията, при които ИАЛ изготвя и предоставя справка за получени в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции.

Предмет:

Предоставяне на наличната информация в базата данни за НЛР, която се поддържа в ИАЛ

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:

Изпълнителния директор на ИАЛ.

Заявител:

Притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт.Необходими документи:

1. Писмо с искане за справка за НЛР със свободен текст при точно упоменаване на наименованието на лекарствения продукт, количеството на лекарственото/ите вещество/а, лекарствената форма, така както са вписани в разрешението за употреба. Периодът, за който се иска справката се посочва, чрез фиксиране на началната и крайната дата.

2. Документ  за платена  такса.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Писмото с искане за справка от ИАЛ за данни за нежелани реакции, свързани с употребата на лекарствен продукт за определен период от време, се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.

2. Съответната специализирана дирекция извършва проверка на наличните данни и изготвя справки в табличен вид, който съдържа наименованието на лекарствения продукт, количеството на лекарственото/ите вещество/а, лекарствената форма, дневна доза, възраст и пол на пациента, продължителност на приложението на лекарствения продукт, описание на реакцията, като се използва приетата терминология според съответната версия на MedDRA,  изход от НЛР, сериозност, категория на вероятност и др. данни, които са налични в електронната база данни на ИАЛ за НЛР.

3. При отсъствие на данни за НЛР, свързани с приложението на лекарствения продукт, за който се иска справка за посочения период от време, това се вписва в отговора на ИАЛ.

4. Справката се получава от “Деловодството” на ИАЛ или се изпраща с препоръчано писмо с обратна разписка.

V. Такси:

Съгласно чл. 22, ал. 3, т. б ) от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, приета с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007 г.:

За получени в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции за един продукт – за една година 100 лв.

VІ. Резултати от процедурата:

Данните от справката за НЛР, свързани с употребата на лекарствен продукт за определен период от време, служи за целите на проследяване на безопасността по чл. 190 от ЗЛПХМ и изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в изпълнение на разпоредбите на  чл.  194 з от ЗЛПХМ.

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България / Вписване на лице по чл. 78а от Закона за медицинските изделия

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 77 и сл. и чл. 78а от Закона медицинските изделия /ЗМИ/.

III. Компетентен орган

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/

IV.Заявител:

Физическо или юридическо лице, регистрирано по реда на Търговския закон или по законодателство на друга държава членка или на държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство /ЕИК/, или на Конфедерация Швейцария.

V. Необходими документи:

1. За издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България

- Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;

- Данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата регистрирани в друга държава членка или в друга държава- страна по Споразумението за ЕИК, или на Конфедерация Швейцария- данни удостоверяващи търговската им регистрация;

- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал.1 от ЗМИ;

- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;

- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;

- Копие от трудов договор, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение.

2. За вписване наоснование чл. 78а от ЗМИ на физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България.

- Уведомление, по образец утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ;

- Копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, (придружен с превод на български език);

- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;

- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;

- Копие от трудов договор, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение

VI. Такси:

Таксата се внася на касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметка на ИАЛ.

VII. Резултати от процедурата:

Издава се Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България / Вписва се, наоснование чл. 78а от ЗМИ, физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

Заявление по образец, утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ

Уведомление по чл. 78а по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ.

Съгласно чл. 268а от ЗЛПХМ дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешения за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Български Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване с Изпълнителна агенция по лекарствата чрез подаване на заявление по образец до ИАЛ . Даренията се извършват при спазване на правилата за Добрата дарителска практика на Световната здравна организация. При подаване в ИАЛ на заявление за съгласуване на дарение на лекарствени продукти по реда на чл. 268а от ЗЛПХМ списъкът на лекарствените продукти включени в заявлението (търговско име и лекарствена форма на продукта, срок на годност, производител или притежател на разрешението за употреба, партиден номер, количества на лекарствения продукт, списък на бенефициентите)  следва  да се представи и на електронен носител  (CD).

  1. Издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека
  2. Издаване на промени в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека
  3. Подаване на уведомление по чл. 254а, ал.2 от ЗЛПХМ за проекти на реклама на лекарствени продукти, предназначени за разпространение пред медицинските специалисти
  4. Издаване на допълнение към разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие в случай на съществени промени
  5. Издаване на сертификат за освобождаване на партида от лекарствен продукт по чл. 69 от ЗЛПХМ
  6. Издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия / Вписване на настъпила промяна в обстоятелствата, свързана с издадено разрешение/вписано лице по чл. 78а от ЗМИ
  7. Издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване
  8. Издаване на одобрение за клинично изпитване на лекарствен продукт
  9. Одобряване на неинтервенционално клинично изпитване на лекарствен продукт
  10. Издаване на разрешение за клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)