Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед^* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани:

1. Заповед РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.3 към него

2. График за публикуване и влизане в сила на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.8 към него.

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-258/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването с датата на въвеждане в сила на територията на Р България на преработените монографии на Европейската фармакопея за Хепарин натрий (333) и Хепарин калций (332). Съгласно Резолюция АР-CPH (10) 5 на Съвета на Европа, след легализирането им чрез процедура за бързо въвеждане във всички държави, подписали Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея, монографиите ще станат задължителни от 1 август 2010 г.

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-257/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2011 г. на територията на Р. България на монографията на Галаминов триетйодид, съставляваща част от Европейската фармакопея.