Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата
(В сила от 10.07.2009 г.
Приет с ПМС № 169 от 02.07.2009 г.
Обн. ДВ. бр.52 от 10 Юли 2009г., изм. ДВ. бр.69 от 28 Август 2009г.)

Law

LAW ON THE MEDICINAL PRODUCTS IN HUMAN MEDICINE In force from 13.04.2007. Prom. SG. 31/13 Apr 2007, amend. SG. 19/22 Feb 2008, amend. SG. 65/22 Jul 2008, amend. SG. 71/12 Aug 2008, amend. SG. 10/6 Feb 2009, amend. SG. 23/27 Mar 2009, amend. SG. 41/2 Jun 2009, amend. SG. 88/6 Nov 2009, amend. SG. 102/22 Dec 2009

Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
(Обн. ДВ. бр.102 от 21 Ноември 2003г., изм. ДВ. бр.70 от 10 Август 2004г., изм. ДВ. бр.30 от 11 Април 2006г., изм. ДВ. бр.65 от 11 Август 2006г.)

LAW ON MEDICAL DEVICES In force from 12.06.2007; Prom. SG. 46/12 Jun 2007, amend. SG. 110/30 Dec 2008, amend. SG. 41/2 Jun 2009, amend. SG. 82/16 Oct 2009

Наредби към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
(Издадена от Министерството на здравеопазването, Обн. ДВ. бр. 54 от 3 юли 2007 г.)

Application to the Bulgarian Drug Agency - Bulgaria as Reference Member State in the mutual recognition (MRP)/decentralised (DC) procedures

Application to the Bulgarian Drug Agency - Bulgaria as Reference Member State in the mutual recognition (MRP)/decentralised (DC) procedures

Наредба № 2 от 5 февруари 2008 г. за изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и периодични доклади за безопасност
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.24 от 4 Март 2008г.)

Наредба №3 от 4 март 2008 г. за критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.28 от 14 Март 2008г.)

НАРЕДБА № 9 на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност
(Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.)

Наредба № 13 на МЗ от 14 юли 2000 г. за условията и реда за одобряване на рекламата на лекарствени продукти
(обн. ДВ бр. 59 от 21 юли 2000 г., изм. ДВ бр. 63 от 15 юли 2003 г.)

Наредба №15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества
(Издадена от Министерството на здравеопазването. Обн. ДВ бр. 38 от 22 май 2009 г.)

Наредба № 28 на МЗ от 14 декември 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата
(обн. ДВ бр. 106 от 22 декември 2000 г.)

Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.109 от 23 Декември 2008г.)

Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.67 от 17 Август 2007г.)

Наредба № 35 от 22 август 2007 г. за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.71 от 31 Август 2007г.)

Наредба № 36 от 22 август 2007 г. за условията и реда за вземане на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на изпитванията и заплащането им
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.71 от 31 Август 2007г.)

Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.)

Наредба №39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.)

Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Приета с ПМС № 296 от 4.12.2007 г., (обн., ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.)

НАРЕДБИ към Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

НАРЕДБА № 28 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВОДЕНЕ НА РЕГИСТРИ КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО И ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.68 от 3 Август 2004г., изм. ДВ. бр.39 от 15 Май 2007г.

НАРЕДБА № 29 ОТ 19 ЮЛИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ, ОБРАБОТВАНЕ, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 36 ОТ ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО И ЗА ФОРМИТЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА
ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО; Обн. ДВ. бр.82 от 21 Септември 2004г.

НАРЕДБА №26 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИНСПЕКЦИИ В ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, ОСЪЩЕСТВЯВАЩИ ДЕЙНОСТИ ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.68 от 3 Август 2004г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г.

НАРЕДБА № 5 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЕЗВЪЗМЕЗДНО ПРЕДОСТАВЯНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИЦИРАНЕ, ПРЕРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.13 от 8 Февруари 2005г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г.

НАРЕДБА № 8 ЗА ИЗТЕГЛЯНЕ ОТ УПОТРЕБА, УНИЩОЖАВАНЕ ИЛИ ПРЕДОСТАВЯНЕ ЗА УЧЕБНИ ИЛИ НАУЧНО-МЕДИЦИНСКИ НУЖДИ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.24 от 20 Март 2007г.

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЪЗМЕЗДЯВАНЕ И ОСТОЙНОСТЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ПО ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИКА И ПРЕРАБОТКА НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ, ЗА СТИМУЛИРАНЕТО, ОРГАНИЗИРАНЕТО И ПРОВЕЖДАНЕТО НА ДЕЙНОСТИТЕ, СВЪРЗАНИ С КРЪВОДАРЯВАНЕТО, И ЗА РЕДА И ЦЕНИТЕ ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА КРЪВТА И КРЪВНИТЕ СЪСТАВКИ
Приета с ПМС № 113 от 16.05.2007 г.; Обн. ДВ. бр.42 от 29 Май 2007г.

НАРЕДБА № 18 ОТ 10 ЮНИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРЕРАБОТКА И СЪХРАНЕНИЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ И КАЧЕСТВОТО НА КРЪВТА ОТ ВНОС
ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО В сила от 06.07.2004 г.; Обн. ДВ. бр.58 от 6 Юли 2004г.

НАРЕДБИ към Закона за медицинските изделия

НАРЕДБА № 25 ОТ 10 НОЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ НАЛИЧИЕ НА УСЛОВИЯТА ПО ЧЛ. 8 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ бр. 99 от 18 ноември 2008 г.

НАРЕДБА № 22 ОТ 14 ОКТОМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И/ИЛИ УНИЩОЖАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ бр. 97 от 11 ноември 2008 г.

НАРЕДБА № 7 от 5 АВГУСТ 2008 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ОБРАЗЦИ И ПРОБИ ОТ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ИЗПИТВАНЕ

Издадена от министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката, обн. ДВ, бр. 72 от 15.08.2008 г.

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/ КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ. бр.46 от 16 Май 2008г., изм. ДВ. бр.31 от 24 Април 2009г.

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА АКТИВНИ ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Приета с ПМС № 185 от 31.07.2007 г. (Обн. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г., изм. ДВ бр. 106 от 12 Декември 2008 г.)

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Приета с ПМС № 184 от 31.07.2007 г. ( Обн. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г.)

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Приета с ПМС № 186 от 31.07.2007 г. (Обн. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г., изм. ДВ бр. 106 от 12 Декември 2008 г)