ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите / Лекарствена безопасност

Информация за пациента

Уважаеми пациенти,

Тази страница е подготвена специално за Вас и има за цел да Ви информира относно ВАШАТА СЪЩЕСТВЕНА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ на нежелани лекарствени реакции (НЛР) при употребата на лекарствени продукти.

Съгласно последните изменения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г. , в сила от 21.12.2012 г.), пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), (Чл. 184 ал. (2). Едновременно с досега препоръчвания начин на съобщаване чрез медицински специалист (лекар, фармацевт, акушерка, сестра), съществува възможност по Ваша преценка да направите директно съобщение за подозирана НЛР в ИАЛ.

За Ваше улеснение и според изискванията на новото Eвропейско законодателство ИАЛ предоставя форма за онлайн попълване и безплатно изпращане по Интернет на Вашите съобщения за подозирани НЛР.

За тези от Вас, които са затруднени да използват тази форма, предоставяме възможност да попълнят и изпратят по пощата вече отпечатана форма или да напишат до ИАЛ писмо в свободен текст, в което описват наблюдаваната подозирана нежелана лекарствена реакция. Предоставяме Ви телефона на отдел «Лекарствена безопасност» - 02 8903417, от който ще Ви бъдат дадени допълнителни указания при необходимост.

Въпреки предоставената нова възможност за директно съобщаване на подозирани НЛР, когато това е възможно, ние препоръчваме да се обърнете първо към медицински специалист, за да споделите с него Вашите подозрения и оплаквания. Понякога информацията за медицинските специалисти съдържа заключения, които пациент без медицинско образование може да не разбере или да възприеме погрешно. Случва се развитието на основното заболяване, съпътстващите болести, взаимодействието между употребяваните лекарства или начална фаза на друго заболяване да са по-вероятна причина за реакцията, която наблюдавате. Ето защо Ви съветваме, когато имате колебания, да потвърждавате верността на Вашите съмнения или отговори на въпроси, касаещи лечението и/или използвания лекарствен продукт с медицински специалист - най-често лекар или фармацевт.

НЕЖЕЛАНА ЛЕКАРСТВЕНА РЕАКЦИЯ е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В това ново определение се включват не само нежеланите реакции, наблюдавани след правилна употреба на лекарството, но и такива, които се наблюдават при изполване на по-висока от препоръчаната доза (предозиране); използване за непроучени болести (употреба извън индикациите); прекалено продължителна употреба или употреба за получаване на ефекти, които са описани, но са разрешени само при пациенти с определени показания (злоупотреба); реакции, получени вследствие на погрешно дозиране или прилагане, погрешно отпуснато в аптеката лекарство (лекарствени грешки).

Употребата на всеки лекарствен продукт може да доведе до поява на нежелани реакции. Листовката, която съпровожда лекарствения продукт, съдържа важна информация за безопасност, с която е необходимо да се запознаете ПРЕДИ НЕГОВАТА УПОТРЕБА. Тя е информационен материал, подготвен специално за Вас, пациентите – термините са обяснени по подходящ и разбираем начин, а където това е невъзможно, е направено предупреждение да се обърнете към лекар. Разделът "Нежелани лекарствени реакции" съдържа информация за вече наблюдавани и описани нежелани реакции и съвет какво да предприемете, ако възникнат такива. Винаги съществува, макар и малка възможност, да се получат неописани в листовката НЛР. Това обикновено са реакции, които се срещат изключително рядко и е необходимо повече време и употреба от повече пациенти, за да се прояват за първи път. Те са особено ценни за попълване на познанията ни за лекарството и за правилното му използване в практиката.

Затова Ви призоваваме да обръщате внимание точно на тях и винаги да ги съобщавате на медицинските специалисти или директно на ИАЛ.

ПОМНЕТЕ, ЧЕ ВАШАТА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ Е МНОГО ВАЖНА! Именно пациентът е източникът на първична информация за действителната полза или вреда от приетото лекарство, а лекарят е този, който преценява и пре-предава оригиналното направено от пациента съобщение. Получените съобщения от медицински специалисти, а вече и от пациенти се оценяват и записват в база данни за нежелани лекарствени реакции на ИАЛ. Ако те предоставят достатъчно доказателства, ИАЛ може да предприеме незабавни регулаторни мерки за съответното лекарство. Във всички случаи тези реакции се изпращат и до международни бази данни, поддържани съответно от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Световната здравна организация (СЗО). Получените съобщения от всички пациенти и медицински специалисти от всички държави на Европейския съюз ежемесечно се разглеждат от специалисти и в резултат от това те могат да станат основа за важни регулаторни промени, като например добавяне в продуктовата информация на нови противопоказания, нови лекарствени взаимодействия, нови нежелани реакции, както и временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт, а в някои случаи дори оттеглянeто му от фармацевтичния пазар.

Указания за изпращане на съобщения за подозирани НЛР от немедицински лица

Указания за изпращане на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) от немедицински лица

Уважаеми Госпожи/Господа,

Преди всичко искаме да Ви уверим, че изпратените от Вас съобщения са много важни за дългосрочното проследяване на рисковете и ползите при употребата на лекарствените продукти. Съвременната наука приема, че това проследяване трябва да съпътства лекарствата през цялото време, докато се разпространяват на пазара.

Препоръчваме Ви да направите Вашето съобщение като използвате създадената форма за онлайн съобщаване. Тя съдържа насочващи въпроси и разяснения и може да бъде изпратена безплатно. Ако по някакви причини този начин е неудобен за Вас, може да изпратите по факс или по пощата отпечатана и попълнена форма или да опишете наблюдаваната реакция в писмо в свободен текст. Допълнителни разяснения може да получите от работещите в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), отдел „Лекарствена безопасност” на тел 02 8903417.

Независимо от избраният от Вас начин на съобщаване имайте предвид следното.

Вие може да подадете съобщение за нежелана лекарствена реакция, дори когато имате само подозрения, че лекарството което приемате може да бъде причина за състоянието Ви.

Вие може да изберете варианта да се консултирате с медицински специалист, който може да Ви даде по-ясна представа и по–подробна информация за лекарствения продукт, които приемате. Медицинските специалисти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), са задължени да подават към ИАЛ всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция. В случай че медицинският специалист също има подозрение за връзка между лекарството и наблюдаваната реакция, моля направете необходимото, за да не бъде изпратена една и съща реакция два пъти – веднъж от Вас и втори път - от специалиста, с който се консултирате.

Когато съобщавате нежелана лекарствена реакция, трябва да имате предвид, че за да бъде съобщението валидно, т.е. за да се приеме, че съдържа минималната необходима информация за последваща обработка, то трябва да съдържа съобщител с данни за контакт; пациент, обозначен с поне едно от следните данни: инициали или пол или възраст/тегло/ височина; наименование на лекарствения продукт, заподозрян за наблюдаваната НЛР и описание на нежеланата реакция.

Предоставянето на информация за контакт е от изключителна важност, тъй като връзката със съобщителя е задължителна за определяне на реакцията за валидна. Най-често за това се използва телефонна връзка, чрез която потвърждаваме, че Вие наистина сте изпратили съобщение; опитваме се да съберем допълнителна информация, необходима за правилното разбиране на състоянието Ви; предоставяме Ви първоначално и окончателно становище за връзката между лекарството и реакцията.

Важно е да знаете, че в тази система на съобщаване конфиденциалността на личните данни на пациента е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870. По този начин личните данни на съобщителя/пациента са защитени и се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни и съгласно препоръките и принципите, дадени от Европейския надзорен орган по защита на данните.

Имайте предвид, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.

Моля, изпращайте Вашите въпроси и препоръки относно докладването на подозирани нежелани лекарствени реакции на е-мейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или на адрес:

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.

Това ще ни позволи да оптимизираме предоставените указания и да подобрим съвместната ни работа.