• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Срокът за задължително подаване на ПАДБ в PSUR repository наближава! »

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

Начало на задължително подаване в PSUR Repository - 13 юни 2016 г.

След 13 юни 2016 г. всички подавания на ПАДБ в рамките на ЕС трябва да станат по същество централизирани - чрез системата PSUR Repository. За постигане на тази цел и трите заинтересовани страни НКО (Национални компетентни органи), фармацевтичната индустрия и ЕМА трябва да осигурят готовност на всички бизнес процеси, свързани с тази съществена нова фаза. След като използването на PSUR Repository стане задължително, всички ПАДБ (с изключение на тези по чл. 58 (СЗО)) следва да бъдат подавани от ПРУ (Притежател на разрешението за употреба) директно в/чрез PSUR Repository.

От момента на влизане в действие на задължителното използване на PSUR Repository, се преустановява действието на „временните изисквания“ за подаване на ПАДБ към НКО. След 13 юни 2016 г. НКО официално ще отказват да приемат ПАДБ, които са подадени според „временните изисквания“ и ще пренасочват ПРУ към подаване на докладите до ЕМА по централизиран път чрез/в PSUR Repository. Това се отнася както за процедурите по единна оценка в ЕС (PSUSA) в съответствие с EURD листата, така и за чисто националните процедури, при които активното вещество има разрешение за употреба само в една държава-членка!

Обучение

С цел подготовка са планирани серия от обучения и Q&A (въпроси и отговори) сесии, както относно предстоящото пускане на версия v.1.06.00 на PSUR Repository, така и за фазата на задължителното прилагане на хранилището. Представителите на индустрията трябва да имат предвид тези дати (виж Полезни връзки). Представителите на индустрията се насърчават да се регистрират за обучението на следния адрес:

E-mail адресът e защитен от спам ботове.

Тези обучения и Q&A сесии ще бъдат записани и впоследствие ще бъдат качени на страницата на еSubmissions PSUR Repository (виж Полезни връзки).

В оставащите два месеца

В оставащите 2 месеца от голямо значение е във фазата на реконсилиране на двата пътя да бъдат подававани само напълно структурирани секвенции към EMA (напр. пълна eCTD или NEES), вместо едининични PDF файлове, съдържащи ПАДБ, тъй като неструктурираните PDF файлове няма да могат да бъдат качени в системата. ПРУ се приканват да подават всички ПАДБ, както и допълнителната информация за национално разрешените лекарства чрез PSUR Repository в допълнение към подаването им към съответния НКО според „временните изисквания“. Припомняме, че за лекарствените продукти, разрешени по централизирана процедура, подаването на ПАДБ чрез PSUR Repository вече е задължително. Припомняме на ПРУ още веднъж и това, че подаването на ПАДБ към/в хранилището и към НКО трябва да бъде в структуриран електронeн вариант, т.е. eCTD или NEES.

Полезни връзки:

  1. Подробна информация във връзка с еSubmissions и PSUR Repository на английски език може да намерите на следния хиперлинк:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
  2. Ръководство за ПРУ относно подаване на ПАДБ в PSUR Repository:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR%20Repository%20user%20guide%20for%20MAH%20submissions.pdf
  3. Често задавани въпроси във връзка с PSUR Repository (FAQ):
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR_%20FAQs%20-%20NCA.pdf
  4. Контакт за въпроси, свързани с PSUR Repository: E-mail адресът e защитен от спам ботове.
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.06.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clemastin Actavis 1 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Clemastine.

Терапевтични показания: прилага се за симптоматично лечение на:

  • алергичен ринит, включително сенна хрема и целогодишен ринит, вазомоторен ринит
  • алергични дерматози, включително пруритус, атопична екзема и контактен дерматит
  • уртикария (студова и идиопатична)
  • ангионевротичен оток и лекарствена алергия
  • ухапване и ужилване от насекоми.
 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nelidix 500 mg tablets x 40, съдържащ активното вещество Nalidixid acid.

Терапевтични показания: Nelidix се прилага при:

  • остри и хронични обострени инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни на нелидиксова киселина
  • профилактично при урогенитални операции и манипулации
  • стомашно-чревни и други бактериални инфекции на храносмилателната система – ентероколит.
 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Chinidin 200 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Quinidine.

Терапевтични показания:

  • възстановяване на синусовия ритъм при предсърдно трептене/мъждене
  • противорецидивно лечение на пристъпи от предсърдно трептене/мъждене
  • лечение на надкамерни аритмии (предсърдни и нодални екстрасистоли, пароксизмална надкамерна и нодална тахикардия)
 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nitrendipin Actavis 20 mg tablets x 30, съдържащ активното вещество Nitrendipine.

Терапевтични показания: лечение на артериална хипертония.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 09.08.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Miacalcic 100 IU/ml solution for injection - 1ml x 5, съдържащ активното вещество Calcitonin (salmon synthetic).

Терапевтични показания: Miacalcic е показан при:

  • превенция на остра загуба на костно вещество, поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти със скорошни остеопорозни фрактури
  • лечение на болест на Paget само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, напр. пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
  • лечение на малигнена хиперкалциемия
 
Новини - Съобщения за гражданите

Първа за годината международна инспекция със сътрудничеството на ИАЛ

През месец март 2017 г. инспектори от Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) съвместно с Датската агенция по лекарствата ще извършат инспекция в съответствие с одобрения от Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) годишен план за инспекции на системите за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура. Инспекцията ще бъде проведена в гр. Копенхаген, Дания.

 
Още статии...
В момента има 130 посетителя в сайта
В началото