Препоръчва се засилено проследяване на функцията на сърдечносъдовата система в периода след приложението на първата доза Gilenya.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на ползите и рисковете при приложението на лекарствения продукт за множествена склероза (МС) Gilenya след докладване на случаи за сърдечносъдови усложнения и смърт на един пациент в САЩ след по-малко от 24 часа от първоначалния прием на продукта. Причината за смъртта на пациента все още не е изяснена.

Gilenya е одобрен за лечение на високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС) при пациенти, които не са се повлияли от лечение с бета-интерферон или при прогресираща форма на болестта с тежки рецидивиращи пристъпи. Gilenya (активно вещество финголимод) е одобрен за употреба в Европейския съюз през март 2011 г., но до момента не е предлаган на българския фармацевтичен пазар. Gilenya се маркетира в 11 държави-членки на Европейския съюз, както и в Норвегия. Досега повече от 30 000 пациенти в цял свят са лекувани с Gilenya.

Уведомяваме Ви, че считано от 03.01.2012 г. Изпълнителната агенция по лекарствата изисква за всяка лекарствена форма и/или концентрация на лекарствен продукт да се подава отделна кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.

Това изискване следва да бъде изпълнено при стартиране на процедура по разрешаване за употреба, подновяване на разрешението за употреба или при предстояща поредна промяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

На 23.12.2011 г. в съобщение за пресата френските компетентни органи обновиха препоръките за жените с Poly Implants Prothesis гръдни импланти.

Френското министерство на здравеопазването предлага на засегнатите жени като превантивна мярка, а не по спешност, експлантиране на имплантите, даже и без наличие на клинични данни за влошаване състоянието на имланта. Тази процедура следва да бъде предложена от техния хирург като предохранителна мярка.