Прегледът на  Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши с позитивно становище за съотношението полза/риск относно неселективните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

Европейската лекарствена агенция стигна до заключението, че съотношението полза/риск за  неселективните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) остава положително. Това заключение е дадено след прегледа, обявен през месец септември 2006 г.,  касаещ  нови данни за безопасност по отношение на тромботичния сърдечно-съдов риск.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР)към ЕМЕА направи следните заключения на базата на наличната към момента информация:

·       Неселективните нестероидни противовъзпалителни средства  (НСПВС) са важни за лечението на артрити и други болкови състояния.

·       Не може да се изключи, че употребата на неселективните НСПВС може да бъде свързана с леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития, особено при продължителна употреба и във високи дози.

·       Като цяло съотношението полза/риск за НСПВС остава положително, когато се употребяват в съответствие с одобрената информация за продуктите, а именно отчитайки цялостния профил на безопасност на съответния представител, както  и  индивидуалните рискови фактори за пациента (гастроинтестинален, кардиоваскуларен и ренален).

Направените заключения не могат да повлияят изхода на провеждащата се арбитражна процедура по чл. 31 за пироксикам, в хода на която се оценява съотношението полза/риск за този представител на неселективните  НСПВС.

НСПВС са обект на обстойно наблюдение от ЕМЕА от момента на първоначалните препоръки, направени през октомври 2005 г. Настоящия последен преглед е базиран на нови данни и анализи, относно сърдечносъдовата безопасност, произхождащи от клинични и епидемиологични изпитвания, които сигнализират за потенциално увеличение на тромботичния риск (като инфаркт и инсулт) вселедствие употреба на неселективните НСПВС, особено при продължителна употреба и във високи дози. Взети са под внимание и предходните прегледи на безопасността на неселективните НСПВС и СОХ -2 инхибиторите.

СНМР потвърждава вече отправения съвет към лекари и пациенти за придържане към възможно най-ниската доза и най-кратката продължителност на лечението с НСПВС, които осигуряват контрол на симптомите.

Неселективните НСПВС, както и всички други лекарства са обект на непрекъснато наблюдение и в случай на възникване на каквито и да е съображения относно безопасността ще бъдат предприети адекватни мерки.

Предстоящи мерки

СНМР счита, че информацията за лекарите трябва да отрази настоящите познания за сърдечносъдовия риск на неселективните НСПВС. В тази връзка Комитетът възложи на работната група по Лекарствена безопасност да даде експертно становище относно необходимостта от промени в информацията за предписване на тези лекарства.

СНМР взе също решение да анализира окончателните резултати от програмата MEDAL(трите дългосрочни клинични проучвания, целящи оценка на профила на безопасност на неселективните НСПВС и СОХ-ІІ инхибиторите), когато те бъдат налични. Комитетът ще обсъди възможността за бъдещи изпитвания за натрупване на повече информация за профила на безопасност на НСПВС.

Съвет към пациентите

Пациентите не трябва да преустановяват назначеното им до този момент лечение с НСПВС без консултация с лекуващия лекар. Той може да прецени дали се налага промяна в лечението. Лекарят преценява  и  кой  от другите представители на НСПВС е по- подходящ, като отчита едновременно индивидуалните характеристики на пациента и всички налични към момента данни за профила на безопасност на лекарствените продукти.

ИАЛ ще изисква от притежателите на разрешения за употреба на НСПВС да хармонизират своевременно лекарствената информация, придружаваща продуктите от тази група в съответствие с препоръките на СНМР.