ИЗДАВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
Издаване на промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България.
Процедурата е регламентирана в чл.80, ал.1, ал.2 и ал.3 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) /ДВ, бр.46 от 12.06.2007 г.
III. Характеристика
Цел:
Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България
Предмет:
Търговия на едро с медицински изделия.
IV. Процедура по извършване на административната услуга
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия в срок до 15(петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната –при промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия –срокът се удължава с 15 дни.
Заявител:
Физическо или юридическо лице притежаващо удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.
Нормативно установени изисквания:
Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ, в зависимост вида на промяната. Притежаване на валидно удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.
Необходими документи в зависимост от обстоятелствата посочени в заявлението
Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ заявление за изменение и/или допълнение при промяна на следните обстоятелства, като прилагат и свързаните с промяната документи:
-Попълнен въпросник;
-Копие от удостоверението за регистрация или разрешението за търговия на едро с медицински изделия, издадено от регулаторен орган на държава членка, нотариално заверено в държавата членка, придружено с легализиран превод на български език;
-Документ за платена такса, съгласно Тарифата за таксите, които се събират по ЗМИ
-Попълнен въпросник;
-Име и точен адрес на лицето за контакти на територията на Република България;
-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ,
на медицински изделия.
- Попълнен въпросник;
- Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)
- Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.
- Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.·
- Документ за платена такса. съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,
- Попълнен въпросник;
- Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)
- Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3
- Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.·
- Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;
- Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.
- Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,
- Попълнен въпросник;
- Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;
- Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада
- Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ
- Попълнен въпросник;
- Документ за платена такса,· съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,
- Нов списък на хартиен и магнитен носител.
- Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,
- Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,
Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.
Вътрешен ход на процедурата:
- Заявлението за издаване на разрешение за промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация свързана със заявената промяна се подава в „Деловодство” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция.
- Инспектор от дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни (за промяна на складовите помещения) или 5 дни (във всички останали случаи)
- При заявяване на промяна на списъка на видовете медицински изделия, Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 2 дни.
- При констатиране на непълноти и несъответствия в депозираната документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.
- При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Разрешение за промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена ·от заявителя документация се предават за становище и съгласуване от юрист – срокът за съгласуване е 3 дни. ·
- Разрешението за промяна се предоставя на изпълнителния диркетор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия от служител на Дирекцията се предоставят в „Деловодството” за връчване.
- Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.
Такси:
За издаване на Разрешение за промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1· от ЗМИ.
Таксите се внасят в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.
Резултати от процедурата:
- Притежателят на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицинските изделия директно на населението, на територията на Република България.
- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.
- При промени в обстоятелствата по издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80, ал.1 от ЗМИ.
- Притежателят на удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия.
- При неспазване на условията, при които е издадено Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, както и в случаите по чл.84, ал. 6 от ЗМИ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане. Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.
Образци и формуляри:
Заявление за Промяна на Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия
- Свързаните с промяната документи.
