ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.

Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:

В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.

Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.

Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождават от блокиране:

  1. партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets;
  2. партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets;
  3. партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets

с Притежател на разрешението за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG.

Освобождаването на посочените партиди се извършва поради следните причини:

В досиетата на разрешенията за употреба на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets са посочени алтернативни производители на активното вещество: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай и Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия.

Притежателят на разрешенията за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG чрез представителя му на територията на Република България “Стада Фарма България” ЕООД, е представил пълни доказателства, че посочените конкретни партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида № 64002V от лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets и партиди с №№ 74205,74206от лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets:, не са произведени с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидни досиета с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидите на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets.
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено във всяка от посочените партиди от лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Hemofarm A.D., Република Сърбия на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets за всяка от посочените партиди;

Поради изложените обстоятелства, партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets; партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets не са засегнати от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същите съответстват на изискванията за качество, не представляват потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да останат на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.
  1. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.04.2018г. - 30.04.2018г.
  2. Постоянно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти
  3. Профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл. 15 от ЗККК, във връзка с безопасността на кръвта и кръвните съставки за периода юни-ноември 2018 г.
  4. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.03.2018г. - 31.03.2018г.
  5. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.02.2018г. - 28.02.2018г.
  6. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.01.2018г. - 31.01.2018г.
  7. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.12.2017г. - 31.12.2017г.
  8. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.11.2017г. - 30.11.2017г.
  9. Постоянно преустановяване на продажбите на Clostilbegyt 50 mg tablets x 10
  10. Постоянно преустановяване на продажбите на Striverdi Respimat 2,5 micrograms solution for inhalation x 1

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Страница 1 от 28