ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

На 18 юни 2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - проф. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Борда за оценяване на лекарства на Кралство Нидерландия (MEB) – г-н Хуго Хъртс подписаха Меморандум за дългосрочно сътрудничество в областта на фармацевтичните политики и лекарствената регулация. Основна дейност по изпълнението на Меморандума ще бъде засилването на капацитета и качеството на лекарствената регулация. Предвижда се обучение на български специалисти от страна на MEB, както и реимбурсиране на тези обучения, включително провеждани и от EU Network Training Center. Ще бъде осигурявана подкрепа и експертиза за ИАЛ в областите на сътрудничество, които включват и предклинична и клинична оценка, проследяване на лекарствената безопасност и оценка на качеството на лекарствените продукти. Предвижда се обмяна на опит и добри практики за оценка на биологични и биоподобни лекарства, оценка на качеството на специфични фармацевтични форми и оценка на неклинични данни. Двете страни в Меморандума се договориха за устойчиви работни отношения с оглед създаването на двустранни и многостранни екипи за оценка.

Етикети:

На 26 април 2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - проф. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Центърът за държавно управление на лекарствените продукти и медицинските изделия (CECMED) – Д-р Рафаел Перес Кристия подписаха Споразумение за сътрудничество. Целта на сътрудничеството е сближаване на практиките и оптимизиране на изпълнението на здравните изисквания за лекарствените продукти, предназначени за употреба в хуманната медицина. В рамките на Споразумението ще се осъществи обмен на информация относно лекарствени продукти и медицински изделия, включително установени изисквания за разрешения за употреба, контрол на качеството и нежелани реакции.

Етикети:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.
  1. Информационна брошура за пациента: Пътят на лекарството - истини и факти
  2. Меморандум за сътрудничество между Изпълнителна Агенция по Лекарствата и Агенция по лекарствата и Медицинските изделия на Република Молдова
  3. PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар
  4. Среща на БОВЛ и ИАЛ с пациентски организации във връзка с Директива 2011/62/ЕС срещу фалшифицираните лекарства
  5. Меморандум между ИАЛ и ИАМО
  6. Предупреждение да не се използва лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) в комбинация със Zytiga (абритеронов ацетат) и преднизон или преднизолон
  7. Eвропейската агенция по лекарствата(ЕМА) започва преглед на лекарствения продукт Есмия, показан за доброкачествени фиброзни тумори на матката.
  8. Съобщение за пациентските организации
  9. ADR campaign - 5
  10. ADR campaign - 4

Страница 1 от 8

placeholder