Bulgarian Drug Agency
СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
Monday, 13 May 2013 16:02 | 
| News - Announcements for medical professionals |
На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея” съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, както и българският превод на новите и отхвърлени стандартни термини и техните определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г. Те са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.
Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).
|
| News - Announcements for medical professionals |
Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor
(стронциев рaнелат)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) потвърждава препоръкaтa на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
След оценка на данните, показващи повишен риск от сериозни сърдечни проблеми, CHMP към Европейската агенция по лекарствата препоръчва ограничаване на употребата на лекарствения продукт за лечение на остеопороза Protelos/Osseor.
CHMP препоръчва Protelos/Osseor да се използва само за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури и при мъже с тежка остеопороза и повишен риск от фрактури. Препоръчват се допълнителни мерки, включително ограничения при пациенти със сърдечни или циркулаторни проблеми, за да се сведе до минимум риска от тези лекарствени продукти.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение
Friday, 26 April 2013 11:36 |
Уважаеми медицински специалисти,
Tuesday, 30 April 2013 14:38 |
| News - Announcements for medical professionals |
Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:
До всички производители на лекарствени продукти
Wednesday, 17 April 2013 17:00 |
| Information for companies - Контрол на лекарствените продукти |
Уведомяваме Ви, че на основание чл.152 от ЗЛПХМ (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) в раздел „Нормативни актове” е публикуван неофициален превод на Европейското Ръководство по ДПП. Оригиналният текст на английски език е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия, която можете да посетите чрез следния линк:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.
- Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще участва с експерти в организирания от "Българската Асоциация за Лекарствена Информация" форум
- Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontium ranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск
- Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
- Попълване на информация в електронен списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат с обществени средства
